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ISO134852003標準的全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)會制定，是以ISO90012000為基礎的標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在器械行業(yè)中的實施指南。

簡介

該標準自1996年發(fā)布以來，全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO90012000標準不同，ISO134852003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。器械在國際上不僅只是一般的商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到和地區(qū)法律、法規(guī)的管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟器械指令）、的《器械條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮器械產(chǎn)品的，要求在器械產(chǎn)品實現(xiàn)全中進行管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為體系的要求，建立器械體系均以這些標準為基礎。器械要北美，歐洲或亞洲不同的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

發(fā)展

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.大多數(shù)設備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上，了器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。

　　C、配備資源，包括財力、物力（其中包括人力），D、一名管理者代表負責質(zhì)量體系，E、負責管理評審。達到確保質(zhì)量體系的適宜性和有效性，回顧歷史，ISO9000族標準起源于科學的進步和技術(shù)的發(fā)展，展望未來，高新技術(shù)的發(fā)展更有待于ISO9000族標準的指導，成熟的ISO9000系列標準在科技領(lǐng)域的應用為科技的進步提供了無窮的動力，證書內(nèi)容。認證機構(gòu)名稱、申請認證單位名稱及產(chǎn)品審核通過的相關(guān)標準、證書的有效期限、證書編號、認證機構(gòu)公章、認證機構(gòu)負責人親筆簽字等。常見問題，設計。1．無文件化的管理辦法;，2．設計任務及進度要求未明確規(guī)劃;。

　　19．把驗證記錄當做確認的記錄，未站在使用的立場進行設計確認;，20．設計更改未經(jīng)評審、驗證、確認，采購，1．無文件化規(guī)定;，2．未明訂相關(guān)單位的權(quán)責;。3．未訂定供應商選擇辦法;，4．未建立認可的供應商名單;，5．采購對象不是經(jīng)認可的供應商;，6．需評鑒的供應商對象未依產(chǎn)品種類界定清楚;，7．未依供應商達成合約要求的能力來選擇;。8．已認可的供應商無評鑒或選擇的相關(guān)記錄資料;，9．供應商交貨的質(zhì)量經(jīng)常不良，未采取有效的措施;，10．對供應商交貨評核方式不適當或記錄不實;，11．供應商的資料未定期更新;，12．對供應商交貨評核的結(jié)果無后續(xù)的獎懲管理措施;?！　?8．借出、歸還無登記及催還制度；。19．計算機未，于損壞或中毒時無備份；，20．保存期限規(guī)定不合理。不符法令規(guī)定?；蛭磪⒄蘸霞s或產(chǎn)品壽命訂定，管理。1．未按預定計劃或定期執(zhí)行；，2．的范圍過少，未作整體效果的評判，3．記錄留存不全；，4．輸入不齊；，5．無審杏程序或辦法；，6．輸出無資源及方面的意建，具體訓練，未訂訂員工訓練辦法；，2．培訓辦法內(nèi)容空洞。未具體訂定訓練對象、科目、時數(shù)、考勤、登錄等；，3．新進人員訓練。未規(guī)劃在職人員訓練；。4．未通盤考量訓練需求，預做妥善規(guī)劃。訓練隨興而做；。AnjMeTfeIH